上海修遠儀器儀表有限公司
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上海修遠儀器儀表有限公司 主要經(jīng)營產(chǎn)品：工業(yè)視頻內(nèi)窺鏡、工業(yè)光纖內(nèi)窺鏡、工業(yè)硬管內(nèi)窺鏡、汽車專用內(nèi)窺鏡、深井檢測儀、礦用檢查鏡、警用針狀內(nèi)窺鏡。
工業(yè)內(nèi)窺鏡在制藥裝備及制藥行業(yè)中的應(yīng)用
2021-01-27
制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現(xiàn)嚴重的后果，工業(yè)內(nèi)窺鏡作為無損檢測的重要分支，為管道焊接質(zhì)量提供了保障，對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。在不需拆卸或破壞組裝及設(shè)備停止運行的情況下實現(xiàn)無損檢測，可對被檢部位進行拍照、錄像，從而進行現(xiàn)場目標的監(jiān)視、記錄、貯存和圖象分析，以制成檢查報告。
醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現(xiàn)象。制藥設(shè)備中潔凈管道是構(gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，也是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中各種介質(zhì)進行傳輸?shù)闹匾d體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質(zhì)，采用最為先進的激光焊接工藝。
GMP、FDA認證及藥品生產(chǎn)工藝上都對管道焊縫質(zhì)量有著極為嚴格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等，都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。這就要生產(chǎn)企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。
在制藥設(shè)備生產(chǎn)和管道安裝過程中，為了控制好管道與工程質(zhì)量，以便提供符合標準的合格產(chǎn)品，其首要的關(guān)鍵任務(wù)是要提供優(yōu)質(zhì)、安全、可靠的管道焊接報告，各類認證體系對管道焊接質(zhì)量實施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關(guān)章節(jié)對制藥機械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對于管道設(shè)計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。
如果制藥設(shè)備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因為無法用人眼全面觀測或沒有工業(yè)內(nèi)窺鏡檢測，那么就會造成設(shè)備在投產(chǎn)運行以后，潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈，這樣就會直接影響生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量，甚至導(dǎo)致批次生產(chǎn)藥品不合格，造成嚴重資源浪費，同時也會嚴重影響制藥設(shè)備廠的聲譽。
醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現(xiàn)象。制藥設(shè)備中潔凈管道是構(gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，也是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中各種介質(zhì)進行傳輸?shù)闹匾d體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質(zhì)，采用最為先進的激光焊接工藝。
GMP、FDA認證及藥品生產(chǎn)工藝上都對管道焊縫質(zhì)量有著極為嚴格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等，都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。這就要生產(chǎn)企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。
在制藥設(shè)備生產(chǎn)和管道安裝過程中，為了控制好管道與工程質(zhì)量，以便提供符合標準的合格產(chǎn)品，其首要的關(guān)鍵任務(wù)是要提供優(yōu)質(zhì)、安全、可靠的管道焊接報告，各類認證體系對管道焊接質(zhì)量實施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關(guān)章節(jié)對制藥機械設(shè)備、管道的材料、表面粗糙度、設(shè)備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對于管道設(shè)計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。
如果制藥設(shè)備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因為無法用人眼全面觀測或沒有工業(yè)內(nèi)窺鏡檢測，那么就會造成設(shè)備在投產(chǎn)運行以后，潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈，這樣就會直接影響生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量，甚至導(dǎo)致批次生產(chǎn)藥品不合格，造成嚴重資源浪費，同時也會嚴重影響制藥設(shè)備廠的聲譽。
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